現在行われているコロナウイルスに対するワクチン接種について 気がかりなこと

薬害エイズや硬膜移植によるクロイツフェルトヤコブ病などの　B型肝炎訴訟事件が　起り、さらに生物由来の製品が多くの分野で利用されるようになり　平成15年 より　薬事法が改正されました。

私はそのころ開業医をしており　特に　そのお達しで　困ったことが生じました。カルテは5年保存ですが　この法律の改正により　記録を　医療機関が20年間保管することになったのです。

特定生物由来製品を使用した場合の情報を記録し、医療機関で使用日から少なくとも２０年間保管します。

１．生物由来製品には　ワクチン、トキソイド、遺伝子組み換え抽出製剤、動物成分抽出製剤、動物由来心臓弁などがあります。

２．特定生物由来製品には　輸血用血液製剤、血液凝固因子、人血清アルブミン　人免疫グロブリンなどの血液製剤、人胎盤抽出物などがあります。

今回使っている　ファイザーのコミナティ筋注　は　生物学的製剤基準　と書いてあります。

コミナティ筋注が　生物由来製品であるなら　集団接種会場であろうと医療機関であろうと　感染症などの変化が見られた場合厚労省への報告義務があります。また特定生物由来製品であるなら　集団接種会場であろうと医療機関であろうと　使用した情報を記録し、20年間は保管しなければなりません。

ワクチン接種による　厚生労働省の　様々な決定、施行が　法律を守っているものなのかしっかり示してほしものです。